Официальная позиция по тестостероновой терапии изменилась — что это значит для вас

Официальная позиция по тестостероновой терапии изменилась

Большинство мужчин предполагают, что если у них низкий уровень тестостерона, они могут получить лечение. Но с 2015 года маркировка FDA включала предостерегающий текст, указывающий на то, что безопасность и эффективность тестостероновой терапии при возрастном низком тестостероне не были установлены.

Но 18 июня Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) объявило, что запрашивает обновления информации о назначении тестостероновой замещающей терапии (TRT). Если изменения будут окончательно утверждены, это уберет данное заявление и пересмотрит два других основных предупреждения о безопасности.

HHS хочет убрать это ограничение, связанное с возрастом

С 2015 года маркировка продуктов тестостероновой замещающей терапии включала ограничение, указывающее на то, что безопасность и эффективность не были установлены у мужчин с возрастным гипогонадизмом, состоянием, связанным с низким уровнем тестостерона без известной основной причины. HHS теперь запрашивает, чтобы это ограничение было снято.

Изначально это ограничение было добавлено, потому что на тот момент доказательства пользы были ограничены, и возникли опасения по поводу возможных сердечно-сосудистых рисков. С более чем десятилетием дополнительных исследований, доступных сейчас, FDA пришло к выводу, что это ограничение больше не оправдано.

Испытание, которое не показало значительного сердечно-сосудистого риска

Центральным элементом этого решения является испытание TRAVERSE, крупное клиническое исследование, в котором участвовало более 5200 мужчин. Испытание не выявило значительного увеличения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт и инсульт, среди мужчин, получающих тестостероновую замещающую терапию.

Сердечно-сосудистый риск был одной из основных причин, по которой ограничение 2015 года было введено, поэтому это было значительное открытие. Испытание TRAVERSE непосредственно решило эту проблему с помощью крупномасштабных клинических данных.

Стоит отметить, что систематический обзор и мета-анализ 2024 года выявили потенциальный сигнал о повышении нефатальных аритмий, включая фибрилляцию предсердий, среди населения испытания TRAVERSE. Однако, когда данные из TRAVERSE были объединены с другими рандомизированными контролируемыми испытаниями, этот сигнал не наблюдался последовательно, и не было обнаружено общего увеличения сердечно-сосудистого риска в более широкой базе доказательств.

HHS запрашивает пересмотр маркировки о здоровье простаты

HHS также запрашивает обновления устаревшей информации о безопасности, связанной со здоровьем простаты.

Согласно текущей маркировке, TRT обычно не рекомендуется мужчинам с известным или подозреваемым раком простаты, и маркировка предупреждает, что лечение может увеличить риск развития рака простаты. Согласно предложенным изменениям, TRT останется противопоказанным только у мужчин с метастатическим раком простаты.

Доступные данные клинических испытаний и эпидемиологии в целом не показали увеличения риска рака простаты у мужчин, получающих TRT. Тем не менее, остаются важные неопределенности, поскольку рак простаты может развиваться в течение многих лет, и существующие исследования могут не следили за пациентами достаточно долго, чтобы выявить долгосрочные эффекты. Именно поэтому предложенная маркировка продолжит рекомендовать медицинским работникам оценивать риск, проводить скрининг пациентов перед лечением и контролировать пациентов во время терапии.

Отдельно HHS запрашивает пересмотры предупреждений, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты (ДГП), также известной как увеличенная простата. Текущая маркировка в целом предупреждает, что TRT может усугубить симптомы ДГП. Обзор FDA показал, что доступные данные клинических испытаний не показывают ухудшения симптомов у мужчин с легкой или умеренной ДГП. Предложенные изменения пересмотрят предупреждение соответствующим образом, при этом рекомендуется продолжать мониторинг для мужчин с тяжелым симптоматическим заболеванием.

Вывод

Эти запрашиваемые обновления маркировки предоставят врачам и пациентам более четкую и актуальную основу для принятия решений о лечении. Но важно отметить, что это всего лишь запрос от HHS на внесение этих изменений. HHS попросило FDA обновить информацию о назначении, и изменения будут реализованы через обновленную маркировку, представленную производителями и рассмотренную в рамках стандартного процесса обновления маркировки агентства, прежде чем они появятся в клиническом использовании.

Для пациентов, сталкивающихся с диагнозом низкого тестостерона, эти события стоит отслеживать, так как они могут повлиять на то, как клиницисты интерпретируют преимущества и риски лечения со временем.